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磷霉素氨丁三醇散「忆欣」正式通过一致性评


近日,仟源医药收到了国家药品监督管理局核准签发的磷霉素氨丁三醇散《药品补充申请批准通知书》,标志着忆欣正式通过仿制药质量与疗效一致性评价。

“磷霉素氨丁三醇散”适用于急性单纯性尿路感染、无症状菌尿症以及预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染,现已列入国家医保目录和国家基本药物目录。

通过一致性评价后,磷霉素氨丁三醇散「忆欣」将在药品招标、医保支付等方面获得国家政策的一定支持,有利于提高产品的市场竞争力,并对公司经营产生积极影响。

 



            「忆欣」一致性评价基本情况


药品通用名称:磷霉素氨丁三醇散

英文名/拉丁名:Fosfomycin Trometamol Powder

剂型:散剂

注册分类:化学药品

规格:3g300万单位)(按C3H7O4P计)

药品注册标准编号:YBH10202020

原药品批准文号:国药准字H19994124

申请内容:一致性评价申请

受理号:CYHB1950403

通知书编号:2020B04106

药品生产企业:欧宝体育ob

审查结论主要内容:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 

 

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